HealthTech-Compliance leicht gemacht: Sicherheitsautomatisierung in regulierten Branchen

HealthTech-Compliance leicht gemacht: Automatisierung der Sicherheit in regulierten Branchen

Als Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie stehst du vor einer beispiellosen Herausforderung in Sachen Compliance. An der Schnittstelle zwischen Gesundheitswesen, Technologie und Datenschutz musst du ein komplexes Geflecht aus Vorschriften wie DSGVO, NIS2, ISO 27001 und branchenspezifischen Anforderungen bewältigen – und dabei die nötige Flexibilität bewahren, um in einem sich schnell entwickelnden Markt innovativ zu bleiben. Für viele HealthTech-Unternehmen ist die Verwaltung mehrerer Compliance-Rahmenwerke zu einer überwältigenden Belastung geworden, die wichtige Ressourcen von den Kerngeschäftszielen abzieht und die Markteinführung innovativer Lösungen verzögert.

Diese Herausforderung ist in Europa besonders akut, wo die Datenschutzstandards im Gesundheitswesen zu den strengsten weltweit gehören. Wie die Europäische Kommission in ihrem Bericht zur digitalen Gesundheitspolitik 2024 feststellte, „müssen HealthTech-Unternehmen, die auf dem EU-Markt tätig sind, in der Regel 40 % mehr regulatorische Anforderungen erfüllen als ihre Kollegen in anderen Branchen, was eine erhebliche Compliance-Belastung darstellt, die Innovationen behindern kann, wenn sie nicht effektiv gemanagt wird.“

Die Lösung? Compliance-Automatisierung bietet einen transformativen Ansatz, der es HealthTech-Unternehmen ermöglicht, robuste Sicherheit über mehrere Frameworks hinweg aufrechtzuerhalten und gleichzeitig den Ressourcenaufwand für das Compliance-Management erheblich zu reduzieren.

Die Compliance-Landschaft im Bereich HealthTech: eine perfekte Sturmkonstellation von Anforderungen

Europäische HealthTech-Unternehmen sehen sich mit einer außergewöhnlich komplexen Compliance-Landschaft konfrontiert, darunter:

Datenschutzanforderungen

Die Grundlage für die Compliance im Bereich HealthTech bildet die DSGVO mit ihren umfassenden Anforderungen an die Verarbeitung personenbezogener Daten. Gesundheitsdaten, die gemäß Artikel 9 als „Daten besonderer Kategorie“ eingestuft sind, erfordern zusätzliche Schutzmaßnahmen, die über die Standard-DSGVO-Compliance hinausgehen, darunter:

• Erhöhte Anforderungen an die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung

• Strengere Verpflichtungen zum Einwilligungsmanagement

• Strengere Anforderungen an die Folgenabschätzung

• Zusätzliche Dokumentations- und Rechenschaftspflichten

Die Leitlinien der Europäischen Datenschutzbehörde für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Gesundheitswesen aus dem Jahr 2024 betonen, dass „Organisationen, die Gesundheitsdaten verarbeiten, technische und organisatorische Maßnahmen ergreifen müssen, die über die grundlegenden Anforderungen der DSGVO hinausgehen, und in ihren gesamten Betriebsabläufen einen umfassenden Datenschutz durch Technik und durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen gewährleisten müssen“.

Informationssicherheitsstandards

Neben den Datenschutzanforderungen musst du in der Regel formelle Informationssicherheitsrahmenwerke implementieren:

• ISO 27001 bildet die Grundlage für das Informationssicherheitsmanagement

• ISO 27701 erweitert diese Anforderungen auf das Management von personenbezogenen Daten

• ISO 27799 bietet spezifische Leitlinien zur Informationssicherheit im Gesundheitswesen

• NIS2-Richtlinie erlegt wesentlichen Unternehmen zusätzliche Sicherheitsanforderungen auf

„Die Überschneidung dieser Rahmenwerke schafft sowohl Herausforderungen als auch Chancen für die Compliance“, stellt die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) in ihrer Bewertung der Cybersicherheit im Gesundheitswesen für 2025 fest. Obwohl sich die Anforderungen oft überschneiden, weist jedes Rahmenwerk feine Unterschiede auf, die eine sorgfältige Harmonisierung und Umsetzung erfordern.

Spezifische Vorschriften für das Gesundheitswesen

Über die allgemeinen Sicherheits- und Datenschutzanforderungen hinaus musst du branchenspezifische Vorschriften beachten:

• Medizinprodukteverordnung (MDR) für Lösungen, die als Medizinprodukte eingestuft sind

• In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) für Diagnosetechnologien

• Anforderungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) für den Austausch von Gesundheitsdaten

• Nationale Gesundheitsvorschriften, die von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat variieren

Die Umfrage der Europäischen Arzneimittelagentur zu digitalen Gesundheitsvorschriften aus dem Jahr 2024 ergab, dass 78 % der HealthTech-Unternehmen Schwierigkeiten haben, diese unterschiedlichen Anforderungen in Einklang zu bringen, wobei 62 % die Einhaltung der Vorschriften als ihre größte operative Herausforderung nannten.

Marktorientierte Zertifizierungen

Viele HealthTech-Unternehmen sehen sich aufgrund der Marktanforderungen mit zusätzlichen Compliance-Anforderungen konfrontiert:

• SOC 2 für die Betreuung von Kunden im US-Gesundheitswesen

• HITRUST für Partnerschaften mit Gesundheitsdienstleistern

• Health Information Trust Alliance (HITA)-Zertifizierung

• Anforderungen des Digitalen Gesundheitsgesetzes (DiGA) in Deutschland

„Diese marktorientierten Zertifizierungen sind oft nicht streng vorgeschrieben, aber sie sind de facto zu Voraussetzungen für den Marktzugang geworden“, heißt es im Bericht der Europäischen Kommission über den Marktzugang für Gesundheitstechnologien 2025. „HealthTech-Unternehmen müssen die Einhaltung der Vorschriften mit diesen zusätzlichen Rahmenbedingungen in Einklang bringen, um wettbewerbsfähig zu bleiben.“

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Der traditionelle Compliance-Ansatz: Warum er für HealthTech-Unternehmen nicht funktioniert

Bevor du dich mit Automatisierungslösungen befasst, ist es wichtig zu verstehen, warum traditionelle Compliance-Ansätze für HealthTech-Unternehmen oft unzureichend sind.

Rahmenwerkssilos führen zu Doppelarbeit

Wenn jedes Compliance-Rahmenwerk separat verwaltet wird, kommt es zu erheblichen Doppelarbeiten bei gemeinsamen Anforderungen:

• Redundante Risikobewertungen für sich überschneidende Bereiche

• Doppelte Erfassung von Nachweisen für ähnliche Kontrollen

• Mehrere Dokumentationssätze für dieselben Prozesse

• Getrennte Auditvorbereitungen für verwandte Anforderungen

Die Information Systems Audit and Control Association (ISACA) berichtet in ihrer Studie „2024 Healthcare Compliance Efficiency Study“, dass HealthTech-Unternehmen, die Frameworks in Silos verwalten, in der Regel 3,7-mal mehr für Compliance-Aktivitäten ausgeben als Unternehmen mit integrierten Ansätzen.

Manuelle Prozesse sind nicht skalierbar

Viele HealthTech-Unternehmen verlassen sich bei kritischen Compliance-Aktivitäten auf manuelle Prozesse:

• Kontrollverfolgung auf Basis von Tabellenkalkulationen

• E-Mail-basierte Sammlung von Nachweisen

• Dokumentenbasierte Risikobewertungen

• Manuelles frameworkübergreifendes Mapping

„Diese manuellen Ansätze mögen für ein einzelnes Framework ausreichen, werden aber schnell unhaltbar, wenn die Compliance-Anforderungen zunehmen“, stellt die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit fest. Ihre Studie aus dem Jahr 2025 ergab, dass manuelle Compliance-Prozesse in Umgebungen mit mehreren Frameworks zu 4,2-mal mehr Compliance-Lücken führen als automatisierte Ansätze.

Ressourcenbeschränkungen schränken die Effektivität ein

HealthTech-Startups und Scale-ups verfügen oft nicht über das erforderliche Fachwissen, um mehrere komplexe Rahmenwerke zu verwalten:

• Begrenzte Anzahl von Mitarbeitern für Sicherheit und Compliance

• Unzureichende Fachkenntnisse über verschiedene Rahmenwerke hinweg

• Unzureichende Tools und Technologien

• Konkurrierende Prioritäten für begrenzte Ressourcen

Die Umfrage „HealthTech Growth Barriers Survey 2024“ der European Digital SME Alliance identifizierte begrenzte Compliance-Ressourcen als zweitgrößte Herausforderung für HealthTech-Scale-ups. 76 % gaben an, dass es schwierig sei, Compliance-Fachwissen zu gewinnen und zu halten.

Compliance-Automatisierung: Die Lösung für HealthTech

Die Automatisierung der Compliance verändert die Herangehensweise von HealthTech-Unternehmen an Sicherheits- und Datenschutzanforderungen und bewältigt die zentralen Herausforderungen des Multi-Framework-Managements:

Einheitliches Kontrollrahmenwerk

Anstatt jedes Compliance-Framework separat zu verwalten, ermöglicht die Automatisierung ein einheitliches Kontrollrahmenwerk, das:

• Kontrollen über alle relevanten Frameworks hinweg abbildet

• Überschneidungen und Synergien zwischen Anforderungen identifiziert

• Kontrollen einmalig implementiert, um mehrere Frameworks zu erfüllen

• Rahmenwerkübergreifende Transparenz über den Compliance-Status bietet

Die Studie „Healthcare Compliance Automation Study 2024“ der Europäischen Kommission ergab, dass HealthTech-Unternehmen, die einheitliche Kontrollrahmen implementiert haben, ihren Gesamtaufwand für die Compliance um 57 % reduzieren und gleichzeitig die Compliance-Abdeckung um 34 % verbessern konnten.

Automatisierte Erfassung von Nachweisen

Die Erfassung von Nachweisen ist einer der ressourcenintensivsten Aspekte des Compliance-Managements. Die Automatisierung transformiert diesen Prozess durch:

• Kontinuierliche Erfassung von Nachweisen aus Quellsystemen

• Automatische Zuordnung von Nachweisen zu relevanten Kontrollen

• Zentrales Repository für alle Rahmenwerke

• Echtzeit-Transparenz über Lücken in der Nachweise

„Die automatisierte Nachweiserfassung verändert die Compliance-Erfahrung grundlegend“, stellt die Cloud Security Alliance in ihrem Leitfaden zur Automatisierung der Compliance im Gesundheitswesen 2025 fest. „Was früher ein hektischer, auditgetriebener Prozess war, wird zu einer kontinuierlichen, vertrauensbildenden Aktivität, die die Sicherheit erhöht und gleichzeitig den Betriebsaufwand reduziert.“

Kontinuierliche Compliance-Überwachung

Anstelle von punktuellen Bewertungen ermöglicht die Automatisierung eine kontinuierliche Compliance-Überwachung, die:

• die Wirksamkeit von Kontrollen in Echtzeit validiert

• Kontrollfehler sofort nach ihrem Auftreten identifiziert

• kontinuierliche Transparenz über den Compliance-Status bietet

• proaktive Abhilfemaßnahmen vor Audits ermöglicht

Die „2024 Continuous Compliance Assessment“ der Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit ergab, dass Gesundheitsorganisationen, die eine kontinuierliche Überwachung implementiert haben, Kontrollfehler durchschnittlich 27 Tage früher erkennen als Organisationen, die herkömmliche Ansätze verwenden, wodurch Sicherheits- und Compliance-Risiken erheblich reduziert werden.

Intelligentes Risikomanagement

HealthTech-Unternehmen sind mit komplexen Risiken in den Bereichen Sicherheit, Datenschutz und Regulierung konfrontiert. Automatisierung verbessert das Risikomanagement durch:

• Einheitliche Risikobewertung über verschiedene Frameworks hinweg

• Automatisierte Überwachung von Bedrohungen und Schwachstellen

• Risikobasierte Priorisierung von Compliance-Aktivitäten

• Kontinuierliche Neubewertung von Risiken bei veränderten Bedingungen

Laut dem Bericht „2025 Healthcare Security Trends“ von Gartner „identifizieren Unternehmen, die automatisiertes Risikomanagement einsetzen, 3,4-mal mehr Sicherheitsrisiken als Unternehmen, die manuelle Prozesse verwenden, und reduzieren gleichzeitig die Bewertungszeit um 68 %“.

Implementierungsstrategie: Ein Fahrplan für HealthTech-Unternehmen

Die Implementierung der Compliance-Automatisierung erfordert einen durchdachten, schrittweisen Ansatz. Basierend auf dem „Healthcare Compliance Automation Framework 2024“ der Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit haben wir einen praktischen Fahrplan für HealthTech-Unternehmen erstellt:

Phase 1: Grundlagen (Monate 1–3)

• Erfasse die Anforderungen aller relevanten Rahmenwerke.

• Identifiziere gemeinsame Kontrollen und Nachweisanforderungen.

• Dokumentiere aktuelle Compliance-Prozesse und Schwachstellen.

• Führe eine erste Zuordnung der Kontrollen und eine Lückenanalyse durch.

„Beginne mit einer umfassenden Zuordnung der Rahmenwerke“, rät die Abteilung für digitale Gesundheit der Europäischen Kommission. “Das Verständnis, wo sich Anforderungen überschneiden und unterscheiden, bildet die Grundlage für eine effektive Automatisierung und zeigt in der Regel sofortige Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung auf.“

Phase 2: Kernimplementierung (Monate 3–6)

• Automatisierte Nachweisführung für kritische Kontrollen einführen

• Einheitliche Kontrollüberwachung implementieren

• Automatisierte Risikobewertungsprozesse einrichten

• Rahmenübergreifende Compliance-Berichterstattung konfigurieren

Die Information Systems Audit and Control Association empfiehlt, „Kontrollen mit dem höchsten Nachweisaufwand und den größten Auswirkungen auf die Sicherheit“ zu priorisieren, da dieser Ansatz in der Regel die höchste anfängliche Kapitalrendite liefert.

Phase 3: Erweiterte Funktionen (Monate 6–12)

• Implementierung einer kontinuierlichen Compliance-Überwachung für alle Kontrollen

• Einsatz fortschrittlicher Analysen und Trendanalysen

• Einrichtung prädiktiver Compliance-Funktionen

• Automatisierung der Auditvorbereitung und -unterstützung

„Mit zunehmender Reife der Automatisierung sollte der Fokus von Effizienz auf Effektivität verlagert werden“, rät die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit. ‚Erweiterte Funktionen reduzieren nicht nur den Ressourcenbedarf, sondern verbessern auch die Sicherheitslage und die Widerstandsfähigkeit erheblich.‘

Fallstudie: Automatisierung in der Praxis

Um das transformative Potenzial der Compliance-Automatisierung zu veranschaulichen, betrachte diese hypothetische Fallstudie, die eine Zusammenstellung realer Automatisierungsimplementierungen bei europäischen HealthTech-Unternehmen darstellt:

DigiHealth Solutions, ein mittelständischer Anbieter von Telemedizinplattformen mit Sitz in Berlin, sah sich bei seiner Expansion auf den europäischen Märkten mit wachsenden Compliance-Herausforderungen konfrontiert. Die Verwaltung der Compliance mit ISO 27001, DSGVO, NIS2 und MDR beanspruchte über 60 % der Kapazitäten des Sicherheitsteams und führte zu Engpässen bei der Entwicklung neuer Funktionen und der Marktexpansion.

Durch die Implementierung von Compliance-Automatisierung erzielte das Unternehmen folgende Ergebnisse:

• 72 % weniger Aufwand für die Sammlung von Nachweisen

• 84 % weniger Zeitaufwand für die Vorbereitung von Audits

• 68 % schnellere Erkennung von Kontrollfehlern

• 91 % schnellere Berichterstattung zum Compliance-Status

• Erfolgreiche Einführung von zwei neuen Compliance-Frameworks ohne Erweiterung des Teams

„Die Automatisierung hat nicht nur unsere Effizienz verbessert“, bemerkt der hypothetische CISO. ‚Sie hat unsere Sicherheitslage grundlegend verändert, indem sie kontinuierliche Transparenz und schnelle Reaktionen auf neu auftretende Probleme ermöglicht. Am wichtigsten ist vielleicht, dass sich unser Team nun auf strategische Sicherheitsinitiativen konzentrieren kann, anstatt sich mit routinemäßigen Compliance-Aktivitäten zu beschäftigen.‘

Erfolgsmessung: KPIs für die Automatisierung der Compliance

Um die Wirksamkeit deiner Automatisierungsinitiativen zu bewerten, lege Kennzahlen für mehrere wichtige Dimensionen fest:

Effizienzkennzahlen

• Gesamtzeit für das Compliance-Management

• Aufwand für die Auditvorbereitung

• Effizienz der Beweissammlung

• Zeit für die Einführung neuer Rahmenwerke

Effektivitätskennzahlen

• Zeit bis zur Erkennung von Kontrollfehlern

• Rate der identifizierten Compliance-Lücken

• Qualität und Vollständigkeit der Beweise

• Reduzierung der Auditbefunde

Kennzahlen zu den Auswirkungen auf das Geschäft

• Umverteilung der Kapazitäten des Sicherheitsteams

• Verkürzung der Markteinführungszeit

• Senkung der Compliance-Kosten

• Erschließung neuer Märkte

Die European Digital Health Alliance bietet ein umfassendes Compliance-Metrik-Framework, das speziell für HealthTech-Unternehmen entwickelt wurde und detaillierte Implementierungshinweise für diese und andere relevante KPIs enthält.

Fazit: Von der Compliance-Belastung zum Business Enabler

Für europäische HealthTech-Unternehmen ist die Automatisierung der Compliance mehr als nur ein Effizienzwerkzeug – sie ist eine strategische Fähigkeit, die Sicherheit von einem Hindernis zu einem Motor für Innovation und Wachstum macht.

Durch die Implementierung einer umfassenden Compliance-Automatisierung kannst du:

• Robuste Sicherheit über mehrere Frameworks hinweg gewährleisten

• Den Ressourcenaufwand für das Compliance-Management reduzieren

• Die Markteinführung neuer Lösungen beschleunigen

• Mit Vertrauen in deine Compliance-Position neue Märkte erschließen

• Sicherheit von einer Kostenstelle in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln

Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden europäischen Gesundheitslandschaft mit steigenden regulatorischen Anforderungen und Markterwartungen werden diejenigen Unternehmen erfolgreich sein, die Automatisierung nutzen, um Compliance zu meistern und gleichzeitig ihren Fokus auf Innovation und Wachstum zu behalten.

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Referenzen

1. Europäische Kommission. (2024). Bericht über die digitale Gesundheitspolitik. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/digital-health-governance-2024

2. Europäischer Datenschutzausschuss. (2024). Leitlinien für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Gesundheitswesen. https://edpb.europa.eu/publications/healthcare-data-processing-2024

3. Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA). (2025). Bewertung der Cybersicherheit im Gesundheitswesen. https://www.enisa.europa.eu/publications/healthcare-cybersecurity-2025

4. Europäische Arzneimittelagentur. (2024). Umfrage zur Regulierung digitaler Gesundheit. https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/digital-health-regulatory-survey-2024

5. Europäische Kommission. (2025). Bericht über den Marktzugang für Gesundheitstechnologien. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/health-technology-market-access-2025

6. Information Systems Audit and Control Association (ISACA). (2024). Studie zur Effizienz der Compliance im Gesundheitswesen. https://www.isaca.org/resources/healthcare-compliance-efficiency-2024

7. Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA). (2025). Studie zum manuellen vs. automatisierten Compliance. https://www.enisa.europa.eu/publications/manual-automated-compliance-2025

8. Europäische Allianz für digitale KMU. (2024). Umfrage zu Wachstumsbarrieren für HealthTech. https://www.digitalsme.eu/resources/healthtech-growth-barriers-2024

9. Europäische Kommission. (2024). Studie zur Automatisierung der Compliance im Gesundheitswesen. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/healthcare-compliance-automation-2024

10. Cloud Security Alliance (CSA). (2025). Leitfaden zur Automatisierung der Compliance im Gesundheitswesen. https://cloudsecurityalliance.org/research/healthcare-compliance-automation-2025

11. Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA). (2024). Kontinuierliche Bewertung der Compliance. https://www.enisa.europa.eu/publications/continuous-compliance-assessment-2024

12. Gartner. (2025). Bericht zu Sicherheitstrends im Gesundheitswesen. https://www.gartner.com/en/documents/healthcare-security-trends-2025

13. Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA). (2024). Rahmenwerk für die Automatisierung der Compliance im Gesundheitswesen. https://www.enisa.europa.eu/publications/healthcare-compliance-automation-framework-2024

14. Europäische Allianz für digitale Gesundheit. (2024). Rahmenwerk für Compliance-Kennzahlen für Gesundheitstechnologien. https://www.digitalhealth.eu/resources/compliance-metrics-framework-2024

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