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Das Wichtigste in Kürze
- Es gibt zwei Wege in die Hochrisiko-Stufe: Artikel 6 Absatz 1 als Produkt oder Sicherheitsbauteil nach bestehendem EU-Produktrecht (Anhang I), und Artikel 6 Absatz 2 als Anwendungsfall aus Anhang III.
- Anhang III nennt acht Bereiche: Biometrie, kritische Infrastruktur, Bildung, Beschäftigung, Zugang zu wesentlichen Diensten, Strafverfolgung, Migration und Grenzkontrolle sowie Justiz und demokratische Prozesse.
- Anhang III enthält eigene Rückausnahmen, darunter die biometrische Verifizierung, die Erkennung von Finanzbetrug bei der Kreditwürdigkeitsprüfung und die Überprüfung von Reisedokumenten.
- Artikel 6 Absatz 3 nimmt Systeme ohne erhebliches Risiko aus. Wer sich darauf beruft, muss die Einstufung dokumentieren und das System dennoch registrieren. Systeme mit Profiling natürlicher Personen bleiben immer hochriskant.
- Die Hochrisiko-Fristen haben sich verschoben. Die Verordnung (EU) 2026/1744 verlegt Anhang-III-Systeme vom 2. August 2026 auf den 2. Dezember 2027 und produktgebundene Anhang-I-Systeme vom 2. August 2027 auf den 2. August 2028.
- Alles Übrige bleibt. Die Transparenzpflichten nach Artikel 50, die Regeln für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck und die Verbote nach Artikel 5 behalten ihre ursprünglichen Termine.
Ob ein KI-System als Hochrisiko-KI gilt, entscheidet fast alles Weitere unter dem EU AI Act. Diese Stufe bringt die eigentlichen Pflichten mit sich, von der Konformitätsbewertung bis zur Registrierung, während für die meisten anderen Systeme nur Transparenzpflichten oder gar keine Pflichten greifen. Dieser Beitrag zeigt, wie die Einstufung funktioniert, was Anhang III tatsächlich sagt, welche Ausnahmen gelten und welche Fristen nach der Änderung vom Juli 2026 real sind.
Die vier Risikostufen des EU AI Act
Der EU AI Act reguliert nach Risiko, nicht nach Technologie. In der Praxis wird das häufig als vier Stufen beschrieben, und das trifft die Struktur der Verordnung gut: verbotene Praktiken nach Artikel 5, Hochrisiko-Systeme nach Kapitel III, Systeme mit Transparenzpflichten nach Artikel 50, und alles Übrige ohne besondere Pflichten. Die große Mehrheit geschäftlicher KI-Anwendungen liegt in den unteren beiden Stufen. Weil sich die Arbeit auf die Hochrisiko-Stufe konzentriert, ist die Einstufung der erste Schritt jedes AI-Act-Projekts.
Wann ist ein KI-System hochriskant?
Artikel 6 kennt zwei Wege.
Weg 1 (Artikel 6 Absatz 1): Das System ist als Sicherheitsbauteil eines Produkts vorgesehen oder ist selbst ein Produkt, das unter das in Anhang I aufgeführte EU-Harmonisierungsrecht fällt, und dieses Produkt muss eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen. Beide Bedingungen müssen erfüllt sein. Die Standardbeispiele sind Medizinprodukte und Spielzeug.
Weg 2 (Artikel 6 Absatz 2): Das System zählt zu den in Anhang III genannten Anwendungsfällen. Dieser Weg betrifft die meisten Software- und SaaS-Unternehmen und steht deshalb im Mittelpunkt.
Bei Weg 1 hat sich im Juli 2026 etwas geändert, das leicht übersehen wird. Die Verordnung (EU) 2026/1744 nimmt KI in Produkten, die unter die Maschinenverordnung fallen, aus dem direkten Anwendungsbereich der Hochrisiko-Regeln heraus und fasst den Begriff des Sicherheitsbauteils enger, sodass KI für reine Leistungsoptimierung, Komfortfunktionen oder Qualitätskontrolle nicht allein durch die Einbettung hochriskant wird. Medizinprodukte und Spielzeug bleiben vollständig erfasst. Wenn Sie Maschinen neben Medizinprodukten als Hochrisiko-Beispiel gelesen haben, stammt diese Darstellung aus der Zeit vor der Änderung.
Die acht Anhang-III-Bereiche
Anhang III ist eine abschließende Liste von Anwendungsfällen. Entscheidend ist die Funktion des Systems, nicht die Branche. Die Übersicht fasst die acht Nummern zusammen und nennt die Rückausnahmen, die ausdrücklich im Text stehen.
Die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3
Ein System in einem Anhang-III-Bereich gilt nicht als hochriskant, wenn es kein erhebliches Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte natürlicher Personen darstellt, auch weil es das Ergebnis der Entscheidungsfindung nicht wesentlich beeinflusst. Das setzt voraus, dass eine der vier folgenden Bedingungen erfüllt ist:
- Das System soll eine eng begrenzte verfahrenstechnische Aufgabe erfüllen.
- Es soll das Ergebnis einer zuvor abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit verbessern.
- Es soll Entscheidungsmuster oder Abweichungen von früheren Mustern erkennen und ist nicht dazu gedacht, die vorherige menschliche Bewertung ohne angemessene menschliche Überprüfung zu ersetzen oder zu beeinflussen.
- Es soll eine vorbereitende Aufgabe zu einer Bewertung im Sinne der Anhang-III-Anwendungsfälle erfüllen.
Zwei Punkte werden häufig übersehen. Erstens gilt ein Anhang-III-System immer als hochriskant, wenn es Profiling natürlicher Personen vornimmt; die Ausnahme greift dann nicht. Zweitens ist die Ausnahme kein Freibrief: Wer sein System als nicht hochriskant einschätzt, muss diese Bewertung nach Artikel 6 Absatz 4 vor dem Inverkehrbringen dokumentieren, unterliegt der Registrierungspflicht nach Artikel 49 Absatz 2 und muss die Dokumentation den Behörden auf Verlangen vorlegen. Diese Registrierungspflicht sollte im Digital Omnibus zunächst entfallen und ist im Ergebnis erhalten geblieben, mit vereinfachtem Verfahren.
Was gilt, wenn Ihr System hochriskant ist?
Dann müssen Sie die Konformität vor dem Inverkehrbringen nachweisen und das System im Betrieb konform halten. Die Anforderungen stehen in Kapitel III Abschnitt 2: Risikomanagementsystem (Artikel 9), Daten und Daten-Governance (Artikel 10), technische Dokumentation (Artikel 11), Protokollierung (Artikel 12), Transparenz gegenüber Betreibern (Artikel 13), menschliche Aufsicht (Artikel 14) sowie Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Artikel 15). Dazu kommen die Anbieterpflichten aus Abschnitt 3, darunter ein Qualitätsmanagementsystem (Artikel 17), sowie Konformitätsbewertung (Artikel 43), EU-Konformitätserklärung (Artikel 47), CE-Kennzeichnung (Artikel 48) und Registrierung (Artikel 49).
Ein strukturierter Weg, Ihre Systeme zu erfassen und einzustufen, ist eine KI-Risikobewertung, idealerweise eingebettet in ein KI-Managementsystem nach ISO 42001. Den Überblick über den gesamten Weg zur Konformität liefert unser Leitfaden zur EU AI Act Compliance, die Einordnung der Verordnung insgesamt der Überblick zum EU AI Act.
Ab wann gelten die Pflichten?
Zwei Fristen haben sich verschoben, und zwar um unterschiedlich viel.
Als Grund für die Verschiebung gilt, dass die harmonisierten Normen, die Anbieter für den Konformitätsnachweis benötigen, nicht rechtzeitig fertig geworden wären.
Verschoben wurde ausschließlich das Hochrisiko-Paket. Die Transparenzpflichten nach Artikel 50 gelten ab dem 2. August 2026, die Regeln für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck seit dem 2. August 2025 und die Verbote nach Artikel 5 seit dem 2. Februar 2025. Wer in der EU einen Chatbot betreibt, synthetische Inhalte erzeugt oder Emotionserkennung einsetzt, ist durch die Verschiebung nicht entlastet. Die einzige eng begrenzte Erleichterung ist die Übergangsfrist bis zum 2. Dezember 2026 für die maschinenlesbare Markierung nach Artikel 50 Absatz 2, und nur für Systeme, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht wurden.
Eine weitere Verschiebung ist unwahrscheinlich. Der Kommissionsentwurf vom November 2025 enthielt einen Auslöser, der die Hochrisiko-Termine an die Fertigstellung der harmonisierten Normen gekoppelt hätte. Dieser Mechanismus wurde im finalen Text gestrichen und durch feste Kalenderdaten ersetzt. Eine erneute Verschiebung würde ein neues Gesetzgebungsverfahren erfordern statt einer Verwaltungsentscheidung.
Der zusätzliche Vorlauf ist ein Aufschub, keine Entlastung. Die Anforderungen selbst sind unverändert, und ein Risikomanagementsystem, eine belastbare Daten-Governance und eine prüffähige technische Dokumentation entstehen nicht in wenigen Wochen. Die Einstufung Ihrer Systeme ist weiterhin die Aufgabe, mit der Sie jetzt beginnen sollten, auch weil sie bestimmt, wie groß das Vorhaben überhaupt ist.
Häufige Fragen
Woran erkenne ich, ob mein KI-System hochriskant ist?
Prüfen Sie zwei Fragen. Ist das System ein Produkt oder Sicherheitsbauteil nach dem in Anhang I genannten EU-Recht, das eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchlaufen muss? Und erfüllt es eine der in Anhang III genannten Funktionen? Trifft eines davon zu und greift weder eine Rückausnahme noch die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3, ist es hochriskant. Nimmt das System Profiling natürlicher Personen vor, ist es in jedem Fall hochriskant.
Welche Bereiche nennt Anhang III?
Biometrie; kritische Infrastruktur; allgemeine und berufliche Bildung; Beschäftigung, Personalmanagement und Zugang zur Selbstständigkeit; Zugang zu wesentlichen privaten und öffentlichen Diensten, darunter Kreditwürdigkeit sowie Lebens- und Krankenversicherung; Strafverfolgung; Migration, Asyl und Grenzkontrolle; Justiz und demokratische Prozesse.
Ist jedes System in einem Anhang-III-Bereich automatisch hochriskant?
Nein. Anhang III enthält eigene Rückausnahmen, darunter die biometrische Verifizierung, die Erkennung von Finanzbetrug bei der Kreditwürdigkeitsprüfung und die Überprüfung von Reisedokumenten. Zusätzlich nimmt Artikel 6 Absatz 3 Systeme ohne erhebliches Risiko aus. Die Einstufung ist in jedem Fall zu dokumentieren und das System zu registrieren. Systeme mit Profiling bleiben hochriskant.
Gilt der 2. August 2026 noch für Hochrisiko-KI?
Nein. Nach der Verordnung (EU) 2026/1744, in Kraft seit dem 27. Juli 2026, gelten die Hochrisiko-Pflichten ab dem 2. Dezember 2027 für Anhang-III-Systeme und ab dem 2. August 2028 für Anhang-I-Systeme. Für die Transparenzpflichten nach Artikel 50 bleibt der 2. August 2026 maßgeblich, denn diese wurden nicht verschoben.
Wurde der gesamte EU AI Act verschoben?
Nein, und das ist das häufigste Missverständnis zur Änderung. Verschoben wurden nur die Hochrisiko-Pflichten. Die Verbote nach Artikel 5 gelten seit Februar 2025, die Pflichten für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck seit August 2025 und die Transparenzpflichten nach Artikel 50 ab August 2026. Die Architektur der Verordnung, ihr risikobasierter Ansatz und ihre Governance-Struktur sind unverändert.
Was bedeutet die Änderung für KI in Maschinen?
KI, die in Produkte nach der Maschinenverordnung eingebettet ist, fällt aus dem direkten Anwendungsbereich der Hochrisiko-Regeln des EU AI Act heraus. Die Kommission kann jedoch über delegierte Rechtsakte zur Maschinenverordnung KI-spezifische Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz stellen. Medizinprodukte und Spielzeug bleiben vom AI Act erfasst.
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Rechtsstand: 2. August 2026. Dieser Beitrag beruht auf der Verordnung (EU) 2024/1689 in der durch die Verordnung (EU) 2026/1744 geänderten Fassung. Er ist eine allgemeine Information und ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall.
